В Украине медицинские изделия будут маркироваться? [ Редагувати ]

С 1 февраля 2008 года на территории Украины внедряется обязательная маркировка медицинских изделий с помощью графических символов. Об этом рассказала начальник управления регистрации и лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Згонник Светлана Николаевна.

"Это стандарт, гармонизированный по отношению к европейскому стандарту EN 980:2003, где есть обязательные и рекомендуемые графические символы, - заметила Светлана Николаевна. - Прежде всего, будет требоваться, чтобы на упаковке был четко указан производитель, партия или заводской номер этого изделия, уполномоченного представителя, и тому подобное. А с помощью графических символов должно быть указано, - стерильное это или нестерильное изделие. Также на упаковку обязательно будут наносить дату изготовления и срок окончания действия годности. Эти символы являются обязательными для маркировки медицинских изделий на территории всей Европы, в соответствии с директивой 93/42, и других".

Таким образом, этим стандартом предусматривается маркировка медицинских изделий по европейским образцам. Это будет касаться как тех изделий, которые производятся в Украине, так и импортированных.

"Кстати, медицинские изделия, которые импортируются из Европы, уже имеют маркировку европейского стандарта EN-980, - проинформировала начальник управления регистрации и лицензирования. - Фактически целью внедрения этой маркировки является урегулирование соответствия маркировки отечественных и других заграничных изделий, которые будут реализовываться в Украине, согласно европейским образцам".

Как подчеркнула начальник управления регистрации и лицензирования, особенностью этого стандарта, который внедряется на территории Украины, будет нанесение маркировки о регистрации в Украине медицинского изделия, будь-то отечественного или иностранного производства. То есть, на упаковке должно быть указано номер свидетельства о государственной регистрации данного медицинского изделия, и кем и когда оно было выдано.

"Такие мероприятия употребляются потому, что не все производители и дистрибьюторы наносят соответствующий знак. Однако он обязательно должен быть, чтобы при необходимости можно было отследить, а потребитель, в свою очередь, сразу видел, что это изделие зарегистрировано, прошло соответствующие экспертизы и испытания, и разрешено для использования в медицинской практике", - уверена Светлана Николаевна Згонник.

Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в конце прошлого года был разработан и разослан всем отечественным и заграничным производителям и заявителям соответствующее информационное письмо относительно внедрения обязательной маркировки медицинских изделий.

Все желающие могут также ознакомиться с ним на официальном сайте Государственной службы лекарственных средств.